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Componenti e assiemi plastici per pharma e medical, in regime certificato

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Area in evoluzione

Pharma & Medical

Scame Mastaf produce da oltre dieci anni componenti in cui una non conformità non è un difetto estetico ma un rischio funzionale. Nel 2026 abbiamo completato il portafoglio certificativo che porta quella capacità dentro il settore farmaceutico e medicale: ISO 13485 a marzo, UNI EN ISO 15378 subito dopo.

Questa pagina descrive che cosa sappiamo fare oggi, con quali certificazioni e con quali evidenze documentali. Non contiene promesse su capacità che non abbiamo ancora.

L’analisi DFM preliminare è gratuita e non impegna: esaminiamo geometria, materiale e processo e vi indichiamo che cosa si può migliorare prima che il disegno sia chiuso. Se servono modifiche progettuali complesse o una riprogettazione CAD, quel lavoro viene quotato a parte

Richiedi un'analisi DFM preliminare gratuita
Dettaglio della cella di automazione Scara

Le certificazioni che coprono questa area

Ogni certificato è scaricabile in PDF, firmato dall’ente, con il perimetro dei siti coperti e la data della prossima sorveglianza. È il livello di trasparenza che risparmia a un Quality Manager la fase di richiesta documentale preliminare.

Norma Ambito Ente Emissione Siti Documento
ISO 13485:2021 Sistema qualità dispositivi medici ICIM 31/03/2026 Suisio Scarica il PDF
ISO 15378:2018 Packaging farmaceutico primario — GMP per stampatori IIP 22/09/2026 Suisio Scarica il PDF
ISO 9001:2015 Sistema qualità generale IIP 01/12/1997 Suisio
Bovezzo
Vertova 		Scarica il PDF
ISO 14001:2015 Sistema di gestione ambientale IIP 19/05/2025 Suisio
Vertova 		Scarica il PDF
ISO 45001:2018 Salute e sicurezza sul lavoro IIP 21/02/2020
Suisio
Bovezzo
Vertova 		Scarica il PDF

Che cosa sappiamo fare

Sovrastampaggio di reti metalliche e plastiche

Inserimento e posizionamento di reti nella cavità stampo prima dell’iniezione, con controllo automatico della tenuta in linea e ripetibilità dimensionale su grandi lotti. È una competenza sviluppata in dieci anni sull’elettrodomestico e trasferita a filtri medicali, HVAC, water management e strumentazione.

Multimateriale 6K: fino a sei materiali o colori in un unico ciclo

Iniezione sequenziale o simultanea fino a sei polimeri o colori in un unico ciclo produttivo. Il componente esce assembly-ready e sostituisce tre o quattro parti separate: meno giunzioni, meno assemblaggio, meno punti di possibile contaminazione.

Automazione con controllo al 100% e Device History Record

Celle di pre-assemblaggio progettate e costruite internamente, a bordo pressa: controllo della forza di inserzione su ogni pezzo, visione artificiale al 100%, saldatura a ultrasuoni su dodici impianti a doppia testa con controllo di energia. Per i progetti medicali la cella produce il Device History Record completo, pezzo per pezzo.

Officina Stampi 4.0 interna al Gruppo

Stampi standard progettati e costruiti in casa in quattro-sei settimane, con ciclo integrato MES e presetting 3D, caricamento utensili offline, produzione notturna non presidiata e tracciabilità lotto per lotto. La documentazione di processo è disponibile in 48 ore per un audit ISO 13485.

Cultura GMP food-grade

Decenni di produzione per i grandi brand del food e del beverage hanno costruito procedure di igiene, tracciabilità di lotto e controllo dei materiali che sono il presupposto naturale del packaging farmaceutico primario. La UNI EN ISO 15378 formalizza una pratica già in essere.

Polimeri biocompatibili

Valutiamo caso per caso, insieme al cliente, la fattibilità su polimeri biocompatibili in funzione della classe del dispositivo e del protocollo di validazione richiesto.

Decorazione e marcatura sul componente finito

Verniciatura, stampa e marcatura sono eseguite
internamente, con gli stessi controlli di processo applicati al
resto della produzione. Le lavorazioni disponibili sono
descritte nella pagina Tecnologie. La fattibilità su dispositivi
e su packaging primario viene valutata caso per caso insieme
al cliente, in funzione dei requisiti di migrazione, pulibilità e
validazione.

Siamo il fornitore giusto se

  • cercate componenti stampati e assiemi in volumi industriali, non prototipi unitari;
  • lavorate su dispositivi di Classe I e IIa, diagnostica in vitro, housing per strumentazione medicale o packaging farmaceutico primario in materiale plastico;
  • avete bisogno di co-design e di industrializzazione, non solo di un preventivo su disegno chiuso;
  • il vostro processo di qualifica prevede audit fornitore e volete trovare la documentazione già pronta.

Non siamo il fornitore giusto se

  • vi serve produzione in camera bianca certificata ISO 14644: è in valutazione nella nostra roadmap, non è disponibile oggi;
  • vi serve produzione o confezionamento in ambiente sterile;
  • cercate un fornitore di principi attivi, di formulazione o di servizi di riempimento.

Che cosa potete richiedere prima di un audit

Rispondiamo alle richieste documentali entro due giorni lavorativi. Su richiesta mettiamo a disposizione, previa firma di NDA dove necessario:

  • estratto pubblico del Quality Manual;
  • procedure GMP applicate alla produzione;
  • esempi di validazione IQ/OQ/PQ e piani SPC;
  • procedura di change control;
  • roadmap delle certificazioni in corso;
  • Bilancio di Sostenibilità e Codice Etico.

Se preferite verificare di persona, organizziamo una visita allo stabilimento di Suisio: tre ore, in italiano o in inglese, con l’isola multi-colore in funzione, la cella di automazione, l’Officina Stampi 4.0 e il controllo qualità.

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