Nel 2026 abbiamo ottenuto la Certificazione ISO 13485 e, poco dopo, la certificazione sul packaging farmaceutico primario. Non sono adempimenti: sono i requisiti di accesso a clienti e a mercati che prima restavano chiusi, e sono la ragione per cui pubblichiamo enti, date e certificati invece di limitarci ai loghi.
Per ciascuna norma pubblichiamo il certificato in PDF firmato dall’ente, l’ambito esatto, il perimetro dei siti coperti e la data della prossima sorveglianza.
Dichiariamo anche ciò che non abbiamo ancora, perché per un cliente di lungo periodo la traiettoria conta quanto lo stato attuale.
| Iniziativa | Descrizione | Stato |
|---|---|---|
| Clean Room ISO 14644 Classe 8 | Produzione in ambiente controllato per IVD e dispositivi sterili | In valutazione |
Ogni certificato è scaricabile in PDF, firmato dall’ente, con il perimetro dei siti coperti e la data della prossima sorveglianza. È il livello di trasparenza che risparmia a un Quality Manager la fase di richiesta documentale preliminare.
| Norma | Ambito | Ente | Emissione | Siti | Documento |
|---|---|---|---|---|---|
| ISO 13485:2021 | Sistema qualità dispositivi medici | ICIM | 31/03/2026 | Suisio | Scarica il PDF |
| ISO 15378:2018 | Packaging farmaceutico primario — GMP per stampatori | IIP | 22/09/2026 | Suisio | Scarica il PDF |
| ISO 9001:2015 | Sistema qualità generale | IIP | 01/12/1997 |
Suisio Bovezzo Vertova |
Scarica il PDF |
| ISO 14001:2015 | Sistema di gestione ambientale | IIP | 19/05/2025 |
Suisio Vertova |
Scarica il PDF |
| ISO 45001:2018 | Salute e sicurezza sul lavoro | IIP |
21/02/2020 |
Suisio Bovezzo Vertova |
Scarica il PDF |
Rapporto di Sostenibilità e Codice Etico sono scaricabili liberamente, senza registrazione. Il Rapporto è redatto secondo i GRI Standards e rendiconta le emissioni Scope 1 e Scope 2 del Gruppo: dati che potete allegare ai vostri questionari di qualifica fornitore.
I nostri stabilimenti sono auditati SMETA 4 Pillars, con esito senza non conformità (2026). Il rapporto è disponibile su richiesta attraverso la piattaforma Sedex.
I gruppi scandinavi e nordeuropei conducono audit HSE strutturati presso i fornitori, spesso prima ancora della valutazione tecnica. La ISO 45001, ottenuta nel febbraio 2026, copre la governance della sicurezza, la formazione del personale e gli indicatori infortunistici, che misuriamo e pubblichiamo.
Rispondiamo a ogni richiesta documentale entro due giorni lavorativi. Prima della visita potete richiedere l’estratto pubblico del Quality Manual, le procedure GMP, esempi di validazione IQ/OQ/PQ, i piani SPC e la procedura di change control.