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Componenti e assiemi plastici per pharma e medical, in regime certificato

Area in evoluzione

Pharma & Medical

Scame Mastaf produce da oltre dieci anni componenti in cui una non conformità non è un difetto estetico ma un rischio funzionale. Nel 2026 abbiamo completato il portafoglio certificativo che porta quella capacità dentro il settore farmaceutico e medicale: ISO 13485 a marzo, UNI EN ISO 15378 subito dopo.

Questa pagina descrive che cosa sappiamo fare oggi, con quali certificazioni e con quali evidenze documentali. Non contiene promesse su capacità che non abbiamo ancora.

L’analisi DFM preliminare è gratuita e non impegna: esaminiamo geometria, materiale e processo e vi indichiamo che cosa si può migliorare prima che il disegno sia chiuso. Se servono modifiche progettuali complesse o una riprogettazione CAD, quel lavoro viene quotato a parte

Dettaglio della cella di automazione Scara

Le certificazioni che coprono questa area

Norma Ambito Ente Emissione Siti Documento
UNI CEI EN ISO 13485 Sistema qualità dispositivi medici ICIM 31/03/2026 Suisio PDF
UNI EN ISO 15378 Packaging farmaceutico primario — GMP IIP 22/09/2026 Suisio PDF
ISO 9001:2015 Sistema di gestione qualità IIP 01/12/1997 Suisio · Bovezzo · Vertova PDF
ISO 14001:2015 Sistema di gestione ambientale IIP 19/05/2025 Suisio · Vertova PDF
ISO 45001:2018 Salute e sicurezza sul lavoro IIP 21/02/2020 Suisio · Bovezzo · Vertova PDF

Siamo il fornitore giusto se

  • cercate componenti stampati e assiemi in volumi industriali, non prototipi unitari;
  • lavorate su dispositivi di Classe I e IIa, diagnostica in vitro, housing per strumentazione medicale o packaging farmaceutico primario in materiale plastico;
  • avete bisogno di co-design e di industrializzazione, non solo di un preventivo su disegno chiuso;
  • il vostro processo di qualifica prevede audit fornitore e volete trovare la documentazione già pronta.

Non siamo il fornitore giusto se

  • vi serve produzione in camera bianca certificata ISO 14644: è in valutazione nella nostra roadmap, non è disponibile oggi;
  • vi serve produzione o confezionamento in ambiente sterile;
  • cercate un fornitore di principi attivi, di formulazione o di servizi di riempimento.

Che cosa potete richiedere prima di un audit

Rispondiamo alle richieste documentali entro due giorni lavorativi. Su richiesta mettiamo a disposizione, previa firma di NDA dove necessario:

  • estratto pubblico del Quality Manual;
  • procedure GMP applicate alla produzione;
  • esempi di validazione IQ/OQ/PQ e piani SPC;
  • procedura di change control;
  • roadmap delle certificazioni in corso;
  • Bilancio di Sostenibilità e Codice Etico.

Se preferite verificare di persona, organizziamo una visita allo stabilimento di Suisio: tre ore, in italiano o in inglese, con l’isola multi-colore in funzione, la cella di automazione, l’Officina Stampi 4.0 e il controllo qualità.